8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其研发的反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen），作为慢性乙型肝炎（CHB）成人患者的功能性治愈（临床治愈）疗法。这是该药在全球范围内的首次获批，也是日本批准的首个且唯一一个慢性乙型肝炎功能性治愈治疗方法。
该药具体适用于已接受至少6个月核苷（酸）类似物（NA）治疗且符合预设病毒学指标的成人患者，即在开始使用该药前已接受至少6个月核苷类似物治疗，且其乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤ 3000 IU/mL、乙肝病毒（HBV）DNA水平< 90 IU/mL（1.95 logIU/mL）。作为一种反义寡核苷酸，bepirovirsen旨在识别并抑制导致慢性疾病的乙型肝炎病毒遗传成分（即RNA）的产生，从而减少RNA和病毒蛋白的生成，抑制血液中的表面抗原水平，并刺激人体的免疫系统，以提升产生持久而持续应答的几率。
GSK首席科学官Tony Wood表示，随着Hibsago在日本的获批，慢性乙型肝炎患者首次迎来功能性治愈疗法，在接受6个月的Hibsago治疗后，患者有望免除终身用药，并降低长期肝脏并发症的风险，这代表了慢性乙肝管理及GSK创新肝脏病学组合的重大突破。
此次在日本的批准得到了B-Well 3期临床试验（包括B-Well 1和B-Well 2）积极结果的支持。这两项试验是在29个国家开展的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估其在接受核苷类似物治疗的成人慢性乙肝患者（基线HBsAg ≤ 3000 IU/ml）中的疗效、安全性、药代动力学特征以及功能性治愈的持久性。功能性治愈是指在停止所有治疗后，患者血液中的乙肝病毒DNA和病毒蛋白（即乙肝表面抗原HBsAg）持续至少24周处于无法检出的状态，表明疾病已由免疫系统在无需药物治疗的情况下得到控制。医学文献显示，乙肝表面抗原的清除与肝癌风险降低高达89%、全因死亡率降低62%密切相关。
B-Well 3期临床试验的汇总数据显示，在基线HBsAg ≤ 3000 IU/ml的整体研究人群中，接受为期6个月的bepirovirsen治疗实现了19%的具有统计学显著性和临床意义的功能性治愈率（治疗组233/1220人，安慰剂组0/614人），显著高于仅有1%功能性治愈率的当前临床标准疗法。在关键的次要终点中，基线HBsAg ≤ 1000 IU/ml的患者群体（该群体约占全球已确诊慢性乙肝病例的45%）实现了高达26%的功能性治愈率（治疗组200/768人，安慰剂组0/393人）。此外，探索性分析表明，截至第72周随访，bepirovirsen使整体研究人群中49%的受试者（598/1220人）以及基线≤ 1000 IU/ml亚组中62%的受试者（476/768人）的HBsAg水平降至≤ 100 IU/ml，这一低表面抗原水平在医学文献中被证实与更强的免疫控制和更佳的预后改善密切相关。
在安全性和耐受性方面，临床试验显示出与以往bepirovirsen研究一致的可接受特征，最常观察到的三个不良事件为注射部位红斑、局部疼痛以及血液中肝酶水平的一过性上升。该药物由GSK从Ionis授权引入并联合开发。
目前，GSK正在全球多个地区积极推进bepirovirsen的监管申报，包括美国在内的审批决定预计将在未来几个月内做出十大杠杆炒股平台，同时关于bepirovirsen在未来序贯治疗策略中的开发也正在持续进行中。
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